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一、制藥機械設備的設計與安裝應符合藥品生產及工藝的要求,安全、穩定、可靠,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產操作和維修保養,并能防止差錯和交叉污染。 二、制藥機械設備的材質選擇應嚴格控制。與藥品直接接觸的零部件均應選用無毒、耐腐蝕,不與藥品發生化學變化或吸附藥品的材質。 三、與藥品直接接觸的設備內表面及工作零件表面,盡可能不設計有臺、溝及外露的螺栓連接。表面應平整、光滑、無死角,易清洗與消毒。所用潤滑劑、冷卻劑不得對藥品和工作零件表面造成污染。 四、制藥機械設備應不對裝置之外環境構成污染,鑒于每類設備所產生污染的情況不同,應采取防塵、防漏、隔熱、防噪聲等措施。 五、在易燃易爆環境中的制藥機械設備,應采用防爆電器并設有消除靜電及安全保險裝置。 六、對注射藥物劑的灌裝設備除應處于相應的潔凈室內運行外,要按GMP要求,采用100級層流潔凈空氣保護下完成各個工序。 七、藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設計應避免死角、盲管。材料應無毒,耐腐蝕。內表面應經電化拋光,易清洗。管道應標明管內物料流向。其制備、貯存和分配設備結構上應防止微生物的滋生和污染。管路的連接應采用快卸式連接,終端設過濾器。 八、 當驅動磨擦而產生的微量異物及潤滑無法避免時,應對其機件部位實施封閉并與工作室隔離。所用的潤滑劑不得對藥品、包裝容器等造成污染。對于必須進入工作室的機件也應采取隔離保護措施。 九、制藥機械設備清洗除采用一般方法外,最好配備就地清洗(CIP),就地滅菌(SIP)的潔凈、滅菌系統。 十、設備設計應標準化、通用化、系列化和機電一體化及實現生產過程的密閉、自動檢測,是全面實施設備GMP要求的保證。 十一、 制藥機械設備涉及壓力容器,除符合本通則外,還應符合GB150-1998"鋼制壓力容器"有關規定。 無機鹽及碳酸鈣行業用干燥設備面臨的問題 無機鹽及碳酸鈣行業對于干燥設備的總體要求是熱效率高、能耗低、配置簡單、控制方便、占地面積小、操作環境安全衛生。目前,無機鹽行業使用較普遍的干燥 實驗室離心噴霧干燥機漿料經過蠕動泵送至氣流式噴嘴,空氣由鼓風機引入電加熱器,加熱后經布風板由塔頂進入塔內,與由噴嘴霧化的漿料霧滴進行質、熱交換,完成瞬間蒸發和瞬間干燥,從而得到干粉顆粒,較粗干粉從塔底排出,較細干粉經旋風分離器回收,微粉由布袋除塵器收集后排空。干燥時間短,一般只需幾秒,處理量小特別閃蒸干燥機以干燥粉末和顆粒材料,而且是專為高水分材料恒速干燥區。 載體的工業閃蒸干燥機系統可以使用更高的氣體溫度,相對于其他類型的干燥設備,因為該材料保留時間很短。急驟干燥完成與大量氣體和積極的熱交換,從而同時傳輸的處理的材料。 工業閃蒸干燥機非常適合于: 干燥材料用在閃蒸干燥機具有科技含量高,標準化高,環保、安全,低耗,維修簡略等長處。 閃蒸干燥機底部設置倒錐形體結構,使閃蒸干燥機干燥氣體流轉截面自下而上逐步擴大,底部氣流相對較大,上部氣流相對較小,然后確保下部的大顆粒處于流化狀況的一起。上部的小顆粒也處于流化狀況,并使熱風沿椎體部旋轉,提實驗室離心噴霧干燥機的產品技術 機油要定期更換,油位低時要注意加油,進氣慮口每天要清理干凈,干燥機電動機機身要清理干凈,斷電裝置不要有粘粉塵,注意檢查干燥機電路啟動裝置,檢查電路,注意管線防暴,每天排水2次,定期更換干燥材料填充(如果有),經常放氣檢查氣流含水量查看皮帶等裝置,保持干燥機機身干凈。 |
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